현대인의 건강에 희망 줄 한의약의 적극적인 역할 기대
한의약임상시험센터 개소기념 심포지엄 개최



29일 경희의료원 정보행정동 제1세미나실에서 열린 경희대학교한방병원 한의약임상시험센터 개소기념 심포지엄에서는 한의약 임상시험 현황과 제도 및 고려사항을 알아보고 한의약 R&D의 정책방향에 대해 살펴봤다. 

먼저 ‘한의약 임상시험 현황과 관리제도의 이해’에 대해 발표한 식품의약품안전처 임상제도과 김명정 과장에 따르면 2014년 5월 기준으로 임상시험 실시기관은 전체 167개 중 한방병원은 22곳이며 2013년 경희대한방병원을 대상으로 실시한 차등평가에서 A(우수) 평가를 받았다.
올해에는 10개 한방병원을 대상으로 차등평가를 실시할 계획이다.

2012년 한약분야 임상시험 25건

최근 4년간 연도별 임상시험 승인 현황을 살펴보면 2010년 전체 439건 중 한약 분야는 25건이었으며 2011년에는 전체 503건 중 18건, 2012년은 전체 670건 중 25건, 2013년은 전체 607건 중 17건이 승인됐다.
2012년 승인된 한약분야 임상시험 25건 중  제약사 임상이 20건(1상 1건, 2상 12건, 3상 6건, 기타 1건), 연구자 임상 5건이었으며 2013년 17건 중 제약사 임상은 14건(1상 1건, 2상 9건, 3상 4건), 연구자 임상은 3건으로 나타났다.

효능군별로 분류해 보면 양약 분야의 경우 항암 분야가 주를 이루고 있는 반면 한약분야는 소화기계, 내분비계, 호흡기계가 주를 이루고 있다.

한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제에 대한 연구자 임상시험 제출자료(관련규정:의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제7조제2항)는 △해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성·유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서 △식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 IRB 승인서 △보건복지부장관 또는 관련 학회 등 전문가 단체의 추천서 △임상시험계획서 △GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 △자가기준 및 시험방법이다.

시판 중인 의약품 또는 천여물제제에 대한 연구자 임상시험 제출자료(관련규정:의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제8조제6항)로는 △임상시험계획서 △임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술 논문자료 △식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 IRB승인서가 있다.

김명정 과장은 한약분야 임상시험에서 극복해야할 과제로 영세한 개발자 임상과 소규모 임상시험으로 인한 품질 확보의 어려움, 선행임상의  부족, 3상 조건 탐색이 안되어 있는 경우가 많은 점, 한약제제 특성이 3상과 맞지 않는 경우가 많다는 점 등을 꼽았다.

‘한의약 임상시험 설계에 있어 고려사항’에 대해 발표한 고려대학교 의과대학 박지영 교수도 한의학적 진단체계를 적용할 경우 서양의학적 관점에서는 과학적 근거로 받아 들이고 국제적 기준으로 충족될 수 없다는 문제가 발생할 수 있는 만큼 절충적으로 한의학적 진단체계와 서양의학적 개념에 관련된 진단 기준 및 평가기준을 동시에 적용하되 시험 목적에 따라 어떤 개념을 주로 적용하고 필요하다면 어떤 개념을 부가적으로 적용할 것인지 결정하는 방안을 제언했다.

이와함께 박 교수는 한약제제의 경우 임상약리시험(1상) 및 치료적 탐색시험(2상)을 현실적으로 실행하기 어려운 점이 있는데 11종 기성 한약서에 의한 경험적 용량 혹은 기존 허가 의약품은 적정 허용용량을 사용해도 무방하지만 이 용량이 임상시험에서 유효성을 가지는 용량으로 확신할 수 없을 때에는 예비시험으로 안전성 또는 적정용량 확인을 위한 탐색적 예비시험을 시행할 수도 있다고 조언했다.

한편 이날 ‘한의약 R&D 정책의 방향-한의약을 통한 건강증진 기여’에 대해 발표한 보건복지부 한의약산업과 강석환 과장은 한의약 과학화, 표준화의 핵심은 ‘한의약 R&D’에 있음을 강조했다.

강석환 과장에 따르면 2011년 기준으로 전세계 한방산업시장 규모는 240조원, 이중 국내 한방산업시장은 10조19억원 정도로 한방보건업이 3조6,784억원이며 한방제조업이 3조6,261억원(수출 1,415억원), 한방도매업 2,748억원(수출 75억원), 한방농업 2조4,226억원(수출 2,083억원, 전액 인삼류)이다.
국내 한의약 제품 산업시장(생산액 기준)은 2012년 기준으로 3조1,533억원 규모이며 인삼제품이 1조1,088억원, 한약재(약용)가 1조5,312억원, 한약재 규격품 1,935억원, 한약제제 2,817억원, 한방의료기기 381억원인 것으로 조사됐다.

한약제제 총 생산액은 2010년 2,552억원, 2011년 2,465억원, 2012년 2,820억원으로 연평균 성장률은 5.1% 수준이다.

복지부, 혼합단미 75, 단미 96품목 확대

이중 단미엑스제는 2010년 2억원, 2011년 2억원, 2012년 8억원(전체 한약제제 중 0.3%)이었으며 단미혼합엑스제는 2010년 206억원, 2011년 269억원, 2012년 258억원(전체 한약제제 중 9.2%)이었던 반면 기타 한약복합제제는 2010년 2,344억원, 2011년 2,194억원, 2012년 2,554억원(전체 한약제제 중 90.5%)인 것으로 집계됐다.

복지부는 2016년까지 한약제제 기준처방 보험적용 확대를  추진중이며 혼합단미엑스산제는 56처방에서 75처방으로19개 처방을, 단미엑스산제는 69품목에서 96품목까지 27개 품목을 각각 확대한다는 계획이다.

국내 일명 천연물신약의 경우 상위권을 형성하고 있는 조인스(’01), 스티렌(’05), 시네츄라(’11)의 실적이 하락하고 있는 반면 최근 출시된 모티리톤(2012년 대비 2013년 37.6% 증가), 신바로(2012년 대비 2013년 33.3% 증가), 레일라정(2012년 대비 2013년 1,732.8% 증가)의 성장세가 뚜렸하다.

기존 상위권을 형성했던 조인스(2012년 대비 2013년 3.9% 감소), 스티렌(2012년 대비 2013년 22% 감소), 시네츄라(2012년 대비 2013년 24.4% 감소)의 실적이 하락하게된 가장 큰 이유는 품질을 유지하지 못했다는 데 있다.

2014년 한의약 R&D 예산 122억원

국내 한의약 분야의 현대적 R&D 개념이 도입된 것은 68년 경희대학교 최초 한의학 석사가 나온 시기 이후부터이며 태동전(93년 이전), 태동기(93년~97년), 도입기(98년~07년), 성장기(08년 ~현재)로 구분해 볼 수 있다.

평가위원 중 한의사는 단 한명뿐이어서 한의약 분야가 제대로 평가받기 힘든 구조임에도 2014년 한의약 R&D 예산 규모는 122억원으로 최근 4년간 연평균 15.2%씩 성장하고 있다.

2010년 이후부터는 다른분야 못지 않는 성과도 내고 있는 상황이다.

한의약 R&D 특허출원 대비 등록비율(‘11년~‘13년)은 54.2%로 보건의료 R&D 33.9% 보다 높다. SCI(E)급 논문비율(‘11년~‘13년)도 46.7%, SCI(E)급 논문 IF지수(‘10년)도 국가 R&D 전체 2.32 보다 높은 2.42다.
하지만 보건의료 R&D규모에서 차지하는 비중은 여전히 극히 미미한 수준이다.

강 과장은 “한의약 R&D를 기반으로 신뢰 회복에서 나아가 현대인의 건강에 희망을 줄 수 있는 한의약의 적극적인 역할을 기대한다”고 말했다.